Lifecyclemanagement
Motivation
Im Rahmen der Sequenzmeldung ist im Meldungs-Lifecyclemanagement vorrangig der Anwendungsfall einer Ergänzungsmeldung von Relevanz. Eine Meldung mit einem positiven Test wird um die Ergebnisse der Sequenzierung ergänzt. Wie dies zu erfolgen hat, ist in diesem Kapitel dargestellt.
Grundlagen
In DEMIS sind die Begrifflichkeiten Meldevorgang und Meldung zu unterscheiden. Im Folgenden werden diese Begriffe erläutert, genaue Beschreibungen finden sich im Implementierungsleitfaden der DEMIS-Labormeldung (https://go.gematik.de/demis-lifecycle-lab).
Meldevorgang
Ein Meldevorgang (MV) ist die Nachricht eines Melders (z.B. eines Labors oder Krankenhauses) an die DEMIS Infrastruktur. Er kann als Umschlag um eine konkrete Version einer Meldung (Initialmeldung, Ergänzung/Korrektur) interpretiert werden. Unterschiedliche Meldevorgänge können sich somit grundsätzlich auf die gleiche logische Meldung beziehen. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn Inhalte einer Meldung in einem Meldevorgang MV1 durch deren Sender über weitere Meldevorgänge (MV2, MV3, ... ) ergänzt oder korrigiert werden. Meldevorgänge werden über DEMIS an die jeweils zuständigen Gesundheitsämter vermittelt und in den dortigen Fachverfahren verarbeitet. Im Ergebnis wird der Meldevorgang bzw. die darüber kommunizierte Meldung einem neuen oder ggf. auch einem bestehenden Fall zugeordnet. Ein Fall ist in Bezug auf die epidemiologische Überwachung von Infektionskrankheiten die Grundlage der Arbeitsorganisation in den Gesundheitsämtern. Ein Fall repräsentiert dabei primär eine bestimmte Erkrankung oder den Nachweis eines bestimmten Krankheitserregers in Bezug auf eine betroffene Person.
Meldevorgänge werden innerhalb des DEMIS-Informationsmodells als profilierte FHIR-Bundle-Ressourcen (vgl. z.B. Erregernachweismeldevorgang) abgebildet und sind mit einem eindeutigen Identifier, der Meldevorgangs-Id (NotificationBundleId), versehen, welcher durch das DEMIS Backend gesetzt bzw. überschrieben wird.
Repräsentation der Meldevorgangs-Id (NotificationBundleId) als Bundle.identifier:
<Bundle xmlns="http://hl7.org/fhir"> ... <identifier> <system value="https://demis.rki.de/fhir/NamingSystem/NotificationBundleId"/> <value value="f6f4061a-1bdd-31c0-8d81-09b39f581270"/> </identifier> <type value="document"/> ... </Bundle>
Meldung
Eine Meldung (M) enthält meldepflichtige Informationen zu einem konkreten Fall (z.B. Erregernachweis CVDP für Person ABC durch Labor XYZ). Meldungen werden grundsätzlich in Meldevorgängen eingebettet transportiert (s.o.). Eine logisch zusammengehörige Meldung (z.B. Initialmeldung + Ergänzungsmeldung, Initialmeldung + Korrekturmeldung) kann sich dabei über mehrere Meldevorgänge verteilen: Aus fachlicher Sicht wäre dann die Ergänzungsmeldung sozusagen eine neue Version der Initialmeldung. Meldungen werden innerhalb des DEMIS-Informationsmodells als profilierte FHIR-Composition-Ressourcen (vgl. z.B. Erregernachweismeldung) abgebildet. Meldungen können eindeutig über die sogenannte Meldungs-Id (NotificationId) identifiziert werden, welche durch den Melder nach einem definierten Schema (s.u.) generiert werden muss. Ergänzungsmeldungen, Korrekturmeldungen usw. müssen jeweils die Meldungs-Id (NotificationId) der Initialmeldung tragen, um eine Zusammenführung der Inhalte in den verarbeitenden Fachverfahren im Gesundheitsamt oder der Zusammenführung von genomischen und epidemiologischen Falldaten am RKI zu ermöglichen. Dabei muss jedoch berücksichtigt werden, dass Meldungen verschiedener Melder (Primärlabor, Sekundärlabor) niemals die gleiche Meldungs-Id (NotificationId) tragen dürfen, auch wenn sie sich auf den gleichen Fall beziehen. Ähnlich wie die Meldevorgangs-Id wird auch die Meldungs-Id als Bestandteil der PDF-Quittung an den Melder zurückgeliefert. Zur einer besseren Weitergabe der Meldungs-ID an Sekundärlabore zur korrekten Umsetzung der Ergänzungsmeldung, wird die Meldungs-ID auf einer zusätzlichen Seite der Meldungsquittung als QR Code zusammen mit den nicht-namentlichen Personendaten sowie Kontaktdaten des einsendenden Labors ausgegeben.
Repräsentation der Meldungs-Id (NotificationId) als Composition.identifier:
<Composition xmlns="http://hl7.org/fhir"> ... <identifier> <system value="https://demis.rki.de/fhir/NamingSystem/NotificationId"/> <value value="c13cd356-f147-5901-859d-31e6b2772465"/> </identifier> ... </Composition>
Bildungsvorschrift für die Meldungs-Id Die Meldungs-ID wird nach einer von DEMIS vorgegebenen Vorschrift gebildet (https://go.gematik.de/demis-lifecycle-lab, siehe "Bildungsvorschrift für die Meldungs-Id"). Es handelt sich entweder um eine Random-UUID (v4) gemäß RFC4122 oder (v5) gemäß RFC4122 (SHA1-basiert).
Verweis auf Meldungen anderer Melder
Die Übermittlung von Sequenzierdaten und deren Metadaten ähnelt dem Szenario einer Ergänzungsmeldung durch ein Sekundärlabor. Es muss ein Verweis auf die Meldung des Primärlabores (Einsender der Probe) erfolgen. Dazu muss im Composition.relatesTo Element die Meldungs-Id (NotificationId) der Erstmeldung (auch SubmitterGeneratedNotificationID) eingebettet werden.
Verweise auf Meldungen anderer Melder, die sich auf den selben Fall beziehen:
<Composition xmlns="http://hl7.org/fhir"> ... <relatesTo> <code value="appends"/> <targetReference> <type value="Composition"/> <identifier> <system value="https://demis.rki.de/fhir/NamingSystem/NotificationId"/> <value value="c13cd356-f147-5901-859d-31e6b2772465"/> </identifier> </targetReference> </relatesTo> ... </Composition>
Voraussetzung für die Einbettung des entsprechenden Verweises in die Meldung ist, dass das Primärlabor dem Sekundärlabor die entsprechende Meldungs-Id im Rahmen der Auftragserteilung übermittelt hat. Wie und auf welchem Weg dies erfolgt, liegt außerhalb der Regelungshoheit von DEMIS. Denkbar ist hier beispielsweise die Übermittlung der Meldungs-Id vom Primär- zum Sekundärlabor als Bestandteil des Probenbegleitscheins. Sofern der Datenaustausch zwischen Primär- und Sekundärlabor noch nicht vollständig digitalisiert ist, sollten jedoch Mechanismen vorgesehen werden, die sicherstellen, dass der entsprechende Identifier nicht "abgetippt" werden muss. Die Meldungsquittung enthält eine zusätzliche Seite, in der die Meldungs-ID als QR Code zusammen mit den nicht-namentlichen Personendaten sowie Kontaktdaten des einsendenden Labors ausgegeben. Diese kann mit dem Probenbegleitschein weitergegeben werden oder z.B. per email (unter Verwendung des auf dem Probenbegleitschein genannten Labor-Identifikators) nachgesandt werden.
Szenario IGS
Bei der IGS handelt es sich indirekt um eine Ergänzung meldepflichtiger Informationen. Anders als beim Lifecyclemanagement für Meldungen nach §7 Abs. 1 IfSG wird die Zusatzinformation mit pseudonymisierten Personendaten an das Robert Koch-Institut geschickt. Damit dennoch die Sequenz- und Metadaten mit den dazugehörigen Falldaten aus den Gesundheitsämtern zusammengeführt werden können, muss die Meldungs-Id (NotificationID) der ersten Meldung mitgeführt werden.
Liegen keine Personendaten (Name, vollständiges Geburtsdatum, Adresse) der betroffenen Person vor, entfallen die Schritte 14 und 15 bzw. werden diese über Rückmeldung an das Primärlabor umgesetzt.