Lifecyclemanagement

Motivation

Verschiedenste Anwendungsfälle machen es erforderlich, über den Lebenszyklus von Meldungen nachzudenken, z.B.:

  • Wie können einzelne Angaben in Meldungen korrigiert werden? Angaben zur betroffenen Person (z.B. Geburtsdatum) fehlten oder waren fehlerhaft und sollen nun korrigiert werden
  • Wie können Meldungen "zurückgerufen" werden? Ein Test wurde fälschlicherweise als positiv gemeldet. Eine Wiederholung mit einem anderen Verfahren zeigt nun jedoch, dass das Resultat eigentlich negativ ist.
  • Wie können Meldungen um zusätzliche Angaben ergänzt werden? Ergänzend zu einem positiven Test werden vom Labor nun zusätzliche Untersuchungen (z.B. Resistenzbestimung) durchgeführt. Neue Erkenntnisse sollen dem zuständigen GA mitgeteilt werden.

Wir haben verschiedenste Anwendungsfälle zusammengestellt und im folgenden als Szenarien abgebildet.

Grundlagen

Die Beschreibung der Grundlagen, inkl. Bildung der Identifier, befindet sich in dem Paket rki.demis.common unter Home → Grundlagen und Überblick → Grundlagen für das Lifecyclemanagement der verschiedenen Meldepflichten.

Szenarien

Die folgenden Abschnitte beschreiben verschiedene Meldeszenarien, die im Zusammenhang mit dem Nachweis von meldepflichtigen Erregern zu erwarten sind. Es werden dabei sowohl Szenarien dargestellt, in denen die jeweiligen Tests in einem einzelnen Labor (Primärlabor) durchgeführt werden, als auch Szenarien, in denen auf ein weiteres Labor (Sekundärlabor) zur Bestätigung oder Konkretisierung der Ergebnisse zurückgegriffen wird. Für jedes Szenario wird dabei folgende Form der Darstellung verwendet:

  1. Kurze textuelle Beschreibung des jeweiligen Szenarios aus Sicht der meldenden Labore
  2. Ergänzende Hinweise zum jeweiligen Szenario
  3. Darstellung des Ablauf in Form eines Sequenzdiagramms, welches die groben Verarbeitungsschritte und Informationsflüsse in stark vereinfachter Form abbildet
  4. Struktur und Ausgestaltung der sich aus dem jeweiligen Szenario ergebenden Meldungen mit speziellem Fokus auf folgende Inhalte:
    • Verwendung der Meldungs-Id (Composition.identifier),
    • Referenz auf Meldung eines anderen Labors über deren Meldungs-Id (Composition.relatesTo)
    • Status der Meldung (Composition.status),
    • Status und zusammenfassendes Ergebnis des Laborberichts (DiagnosticReport.status + DiagnosticReport.conclusionCode)
    • Status und Interpretation der Einzelergebnisse (Observation.status + Observation.interpretation)
  5. Beispiele in Form von exemplarischen DEMIS-Meldevorgängen (XML-Repräsentation)
  6. Hinweise für die Hersteller von ÖGD-Fachverfahren bezüglich der Verarbeitung und Visualisierung der jeweiligen Meldungsinhalte

Im Ergebnis der Darstellung soll sowohl für die Hersteller von Laborinformationssystemen als auch ÖGD-Fachverfahren besser ersichtlich werden, wie sich über die korrekte Verwendung der jeweiligen Inhalte eine klare Aussage zum entsprechenden Status der Meldung in Bezug auf ihren Lebenszyklus treffen lässt, d.h. ob eine Meldung beispielsweise ergänzt oder korrigiert worden ist.

  1. Szenario 1
  2. Szenario 2
  3. Szenario 3
  4. Szenario 4
  5. Szenario 5
  6. Szenario 6

Szenario 1 - Meldung von Erregernachweisen, bei denen nur eine Labortestung durchgeführt wird

Das Primärlabor (entspricht dem Labor, das als erstes eine Probe erhält, mit dem Auftrag einen meldepflichtigen Erreger nachzuweisen) führt den Nachweis eines meldepflichtigen Erregers durch. Mit dem Nachweis sind keine weiteren Untersuchungen notwendig, der Meldetatbestand ist erfüllt. Das Primärlabor sendet den intern validierten Befund an den Einsender und meldet den Befund (Meldevorgang 1, Meldung 1). Die Meldung enthält die Meldevorgangs-Id MV1 und die Meldungs-Id M1. Das zuständige Gesundheitsamt wird anhand der Adressdaten der betroffenen Person (Hauptwohnsitz, derzeitiger Aufenthaltsort (in einer Einrichtung) im DEMIS-Backend ermittelt. Der Status aller Elemente innerhalb der Meldung (M1) (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist somit final. Liegen dem Erstnachweis mehrere Einzelergebnisse zu Grunde, die zum selben Zeitpunkt erfolgten, so sollen diese in einem Meldevorgang zusammen als Gesamtbefund (alle Ergebnisse inkl. negativer Ergebnisse) geschickt werden.

Hinweise

  • trifft auf die meisten Erregernachweise zu, insbesondere wenn als Nachweismethode Antigentests oder PCR verwendet werden, für die keine Bestätigungstest notwendig ist.

Hinweise für LIMS/LIS Nutzende

  • Bietet ihr LIMS/LIS System die händische Auswahl der Statusangaben zu Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis, so sollen diese auf "final"/"entgültig" gesetzt werden.

Ablauf Ablauf_Szenario_1

Meldungsstruktur

Meldungsstruktur_Szenario_1

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Da es sich lediglich um eine Einzelmeldung handelt, deren Status/Inhalt nicht aktualisiert wird, ergeben sich keine besonderen Implementierungshinweise.

Szenario 2 - Meldung von Erregernachweisen für die weitere Laboruntersuchungen durchgeführt werden (z.B. Bestimmung der Subspezies des Erregers)

Das primäre Labor führt den Nachweis eines meldepflichtigen Erregers durch. Zusätzlich zum Nachweis des Erregers werden weitere Untersuchung durchgeführt, um weitere Informationen zum nachgewiesen Erreger zu erhalten (bspw. Subspeziesbestimmung, Sequenzierung, Resistenzbestimmung, Toxinnachweise). Die weitergehenden Untersuchungen können je nach vorhandener Analysekapazität in unterschiedlichen Laboren durchgeführt werden:

  • Szenario 2A - Das Primärlabor führt den Erregernachweis und weitere Laboruntersuchungen für weitergehende Informationen zum Erreger durch.

  • Szenario 2B - Das Primärlabor führt den Erregernachweis durch und leitet die Probe MIT allen Informationen zur betroffenen Person (Name, Geburtsdatum, Adresse) für weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weiter.

  • Szenario 2C - Das Primärlabor führt den Erregernachweis durch und leitet die Probe OHNE namentliche Informationen zur betroffenen Person Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) aber MIT Meldungs-Id M1 für weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weiter.

  • Szenario 2D - Das Primärlabor führt den Erregernachweis durch und leitet die Probe OHNE namentliche Informationen zur betroffenen Person Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) und OHNE Meldungs-Id M1 für weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weiter.

  • Szenario 2E - Das primäre Labor führt den Erregernachweis durch und leitet die Probe für weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weiter. Die Probenqualität ist für die Durchführung weiterer Untersuchungen im Sekundärlabor nicht ausreichend.

Szenario 2A - Weitere Laboruntersuchungen im primären Labor

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt (Identifier MV1, M1). Der Status aller Elemente der Meldung (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final". Weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger werden im Primärlabor durchgeführt. Die weiteren Informationen zum Erreger werden vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt gemeldet, indem die erste Meldung um die weiteren Informationen ergänzt wird. Es erfolgt ein zweiter Meldevorgang (Meldevorgangs-Id MV2) zur selben Meldung und damit der selben Meldungs-Id M1. Es erfolgt KEINE Referenz auf die Erstmeldung über die Composition.relatesTo. Der Status der Meldungselemente "Erregernachweismeldung" und "Laborbericht" wird auf "amended" gesetzt, sowie die weiteren Untersuchungsergebnisse als weitere Erregernachweise mit Status "final" innerhalb der Meldung ergänzt: Alle Ergebnisse (negativer Ergebnisse) werden zusammen als Gesamtbefund geschickt .

Hinweise

  • trifft auf die viele Erregernachweise zu, insbesondere wenn Resistenztestungen erfolgen.

Hinweise für LIMS/LIS Nutzende

  • Es handelt sich um eine Meldung mit mind. zwei Meldevorgängen die mit zeitlichem Abstand zueinander erfolgen.
  • Bietet ihr LIMS/LIS System die händische Auswahl der Statusangaben zu Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis, so werden diese im ersten Meldevorgang auf "final"/"entgültig" gesetzt, im zweiten Meldevorgang sind die Statusangaben für Erregernachweismeldung und Laborbericht "amendend" bzw. "ergänzt", der Status des Erregernachweis ist "final"/"entgültig".

Ablauf Ablauf_Szenario2A

Meldungsstruktur

Meldungsstruktur_Szenario_2a

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Zuordnung der beiden Meldung zueinander SOLL durch das ÖGD-Fachverfahren über die Meldungs-Id (Composition.identifier) realisiert werden. Das Fachverfahren MUSS dem Nutzer deutlich machen, dass es sich um eine ergänzte Meldung handelt, die zusätzliche Informationen (hier: einen weiteren Erregernachweis) enthält. Die entsprechenden Informationen MÜSSEN dem Nutzer angezeigt und SOLLEN nach Möglichkeit (teil-)automatisiert in das Interne Informationsmodell überführt werden und dort die bereits vorhandenen Fallinformationen ergänzen.

Unterszenario 2A2 - Eine zweite Probe für weitere Laboruntersuchung wurde verwendet.

Einige Untersuchungen erfordern die Verwendung einer zweiten Probe, z.B. der Titeranstieg in der Serologie. Die Meldung erfolgt nach Szenario 2A. Es werden in der Meldung beide Untersuchungen und beide Proben als Gesamtbefund gemeldet.

Meldungsstruktur Meldungsstruktur_Szenario_2a2

Szenario 2B - Weitere Laboruntersuchungen im sekundären Labor mit allen notwendigen Informationen zur betroffenen Person

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt (MV1, M1). Der Status aller Elemente der Meldung (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final". Zeitgleich zur ersten Untersuchung oder nach der ersten Meldung wird die Probe und alle relevanten Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) und zur Probe (z.B. Ausgangsprobenmaterial bei Versand eines Isolates) für weitere Laboruntersuchungen an ein zweites Labor (Sekundärlabor) gesendet. Das Sekundärlabor sendet den Befund aus den weiteren Laboruntersuchungen an das Labor, von dem es die Probe erhalten hat (Primärlabor). Da dem Sekundärlabor alle Informationen zum Fall und der Probe vom Primärlabor vorliegen, meldet das Sekundärlaber selbstständig die weiteren Informationen zum Erreger an das zuständige Gesundheitsamt (MV2, M2). Liegt auch die MeldungsId-M1 der erstmeldung aus dem Primärlabor vor, so soll diese als Referenz (Composition.relatesTo) angegeben werden. Der Status aller Elemente der Meldung des Sekundärlabors (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final".

Hinweise allgemein

  • Trifft häufig auf Erregernachweise zu, insbesondere wenn Resistenztestungen erfolgen.

Hinweise für LIMS/LIS Nutzende

  • Der Versand der Probe soll mit allen zugehörigen Informationen erfolgen.
  • Bietet ihr LIMS/LIS System die händische Auswahl der Statusangaben zu Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis, so werden diese im ersten Meldevorgang auf "final"/"entgültig" gesetzt.

Ablauf Ablauf_Szenario2B

Meldungsstruktur

Meldungsstruktur_Szenario_2B

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Zusammenführung beider Meldungen zu einem Fall erfolgt durch das ÖGD-Fachverfahren über die Angaben zur betroffenen Person. Das Fachverfahren MUSS dem Nutzer jedoch deutlich machen, dass es sich um verschiedene Meldungen aus verschiedenen Laboren handelt.

Neue/zusätzliche Informationen (hier: einen weiteren Erregernachweis) MÜSSEN dem Nutzer angezeigt und SOLLEN nach Möglichkeit (teil-)automatisiert in das interne Informationsmodell überführt werden und dort die bereits vorhandenen Fallinformationen ergänzen.

Szenario 2C - Weitere Laboruntersuchungen im sekundären Labor ohne personenbezogene Daten aber MIT Meldungs-Id M1

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status aller Elemente der Meldung (M1) (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final". Die Probe wird für weitere Untersuchungen an ein zweites Labor (Sekundärlabor) gesendet mit nichtnamentlichen Informationen zum Fall (Geburtsmonat/-jahr, Geschlecht, 3-Ziff. PLZ) UND der Meldungs-Id M1 der Erstmeldung). Das Sekundärlabor sendet den Befund der weiteren Laboruntersuchungen an das Labor, von dem es die Probe erhalten hat (Primärlabor). Die Meldung erfolgt als nichtnamentliche Meldung mit Verweis auf die MeldungsId-M1 aus dem Sekundärlabor.

Hinweise

  • Tritt häufig auf bei der Untersuchung in einem Referenzlabor. Die Meldungs-Id kann über die zusätzliche Seite der Meldungsquittung weitergegeben werden, wenn keine anderen Übergabemöglichkeiten vorhanden sind.

Hinweise für LIMS/LIS Nutzende

  • Die technische Umsetzung dieses Meldeweges erfolgt Ende 2024. Bis dahin müssen die Ergebnisse durch das Primärlabor gemeldet werden (Szenario 2D).
  • Für den Probenversand an ein Sekundärlabor sind der individuelle Probenbegleitschein auszufüllen UND die Meldungs-Id der Erstmeldung aus Ihrem Labor mitzugeben. Für die Mitgabe der Meldungs-Id gibt es mehrere Möglichkeiten. Ihr LIMS/LIS Hersteller entwickelt eine Option, diese auszudrucken/auf ein Etikett auszudrucken/ auf den Probenbegleitschein aufzudrucken; Sie verwenden die zusätzliche Seite der Meldungsquittung die nach jeder Meldung erstellt und abgespeichert wird und geben diese an das Sekundärlabor weiter; Sie haben mit der Beauftragung durch ein GA einen Ausdruck der Meldungs-Id erhalten und geben diesen an das Sekundärlabor weiter.

Ablauf Ablauf_Szenario2C1

Meldungsstruktur

Meldungsstruktur_Szenario_2C1

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

vgl. Szenario 2B

Szenario 2D - Weitere Laboruntersuchungen im sekundären Labor ohne personenbezogene Daten und ohne Meldungs-Id M1

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status aller Elemente der Meldung (M1) (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final". Die Probe wird für weitere Untersuchungen an ein zweites Labor (Sekundärlabor) gesendet jedoch OHNE namentliche Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) und OHNE Meldungs-Id der Erstmeldung). Das Sekundärlabor sendet den Befund aus den weiteren Laboruntersuchungen an das Labor, von dem es die Probe erhalten hat (Primärlabor). Das Primärlabor meldet die neuen Erregernachweise bzw. den Gesamtbefund

Hinweise

  • Tritt häufig auf bei der Untersuchung in einem Referenzlabor.

Hinweise für LIMS/LIS Nutzende

  • Hier ist in der Umsetzung die Zusammenarbeit zwischen den Laboren wichtig. Die Meldung MUSS erfolgen. Kann das Sekundärlabor nichtmelden, so muss dies durch das Primärlabor gemacht werden.

Ablauf

vg. Szenario 2A

Meldungsstruktur

vg. Szenario 2A

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

vgl. Szenario 2A

Szenario 2E - Qualität für zweite Probe nicht ausreichend

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status aller Elemente der Meldung (M1) (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist final. Die Probe wird für weitere Untersuchungen an ein zweites Labor (Sekundärlabor) gesendet. Im Sekundärlabor können keine weiteren Laboruntersuchung durchgeführt, da die Qualität (und/oder Quantität) der Probe nicht ausreichend ist. Das Sekundärlabor teilt dies dem Primärlabor mit.

Unterszenario 2E1 - Eine zweite Probe für weitere Laboruntersuchung ist nicht erhältlich.

Die Information, dass keine weiteren Untersuchungen auf Grund unzureichender Probenqualität möglich sind, ist eine zwingend notwendige Information für die Gesundheitsämter, da sich daraus bestimmte Handlungen bzw. Abläufe in der weiteren Bearbeitung durch das zuständige Gesundheitsamt ergeben (bspw. Anforderung/ Abnahme einer Probe durch das GA).

Da eine weitere Probe für weitere Laboruntersuchungen nicht zur Verfügung steht, können keine weiteren Erregerinformationen erhoben werden. Das Primärlabor teilt dem zuständigen GA deshalb in einem zweiten Meldevorgang zur ursprünglichen Meldung (MV2, M1) über textuelle Anmerkungen am Probenelement mit, dass keine weiteren Untersuchungen auf Grund unzureichender Probenqualität/ bzw. -quantität möglich sind. Der Status von Erregernachweismeldung, Laborbericht und Erregernachweises wird jeweils auf "amended" gesetzt.

Ablauf Ablauf_Szenario2E1

Meldungsstruktur

Meldungsstruktur_Szenario2E1

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Für den Nutzer der Anwendung muss ersichtlich sein, dass in der ergänzten Meldung ein Hinweise zur Probe eingefügt bzw. verändert wurde.

Unterszenario 2E2 - Eine zweite Probe für weitere Laboruntersuchungen ist erhältlich.

Somit können weitere Untersuchungen im Sekundärlabor durchgeführt werden. Für die Bearbeitung des zugehörigen Falles im Gesundheitsamt ist die Information unwichtig, ob weitere Untersuchungen in einer anderen Probe als der initialen Probe durchgeführt wurden. Die Meldung erfolgt nach den Szenarien 2B, 2C oder 2D, je nach dem welche Informationen zur betroffenen Person dem Sekundärlabor vorliegen. Die Angabe einer zweiten Probe wird in Szenario 2A2 beschrieben.

Szenario 3 - Meldung von Erregernachweisen für die ein Bestätigungstest notwendig ist

Wir unterscheiden folgende Szenarien:

  • Szenario 3A - Bestätigungstest zum Erreger wird im Primärlabor durchgeführt
  • Szenario 3B - Die Probe wird vom Primärlabor MIT allen Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) für die Durchführung eines Bestätigungstest zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weitergeleitet
  • Szenario 3C - Die Probe wird vom Primärlabor MIT nichtnamentlichen Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) UND mit Meldungs-Id M1 für die Durchführung eines Bestätigungstest zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weitergeleitet.
  • Szenario 3D - Die Probe wird vom Primärlabor OHNE Informationen zum Fall und OHNE Meldungs-Id für die Durchführung eines Bestätigungstest zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weitergeleitet.

Hinweise allgemein:

  • trifft insbesondere auf Erregernachweise mittels kulturelle Nachweismethoden zu

Hinweise für LIMS/LIS Nutzende:

  • Der erste Erregernachweis und damit Meldevorgang zur Meldung erfolgt in Ihrem Labor als vorläufige Meldung, die weiteren Erregernachweise erfolgen in einem anderen Labore. Dies erfordert den Versand der Probe mit zugehörigen Informationen.
  • Bietet ihr LIMS/LIS System die händische Auswahl der Statusangaben zu Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis, so werden diese im ersten Meldevorgang auf "final"/"entgültig" gesetzt.
  • Für den Probenversand an ein Sekundärlabor sind der individuelle Probenbegleitschein auszufüllen UND die Meldungs-Id der Erstmeldung aus Ihrem Labor mitzugeben. Für die Mitgabe der Meldungs-Id gibt es mehrere Möglichkeiten. Ihr LIMS/LIS Hersteller entwickelt eine Option, diese auszudrucken/auf ein Etikett auszudrucken/ auf den Probenbegleitschein aufzudrucken; Sie verwenden die zusätzliche Seite der Meldungsquittung die nach jeder Meldung erstellt und abgespeichert wird und geben diese an das Sekundärlabor weiter; Sie haben mit der Beauftragung durch ein GA einen Ausdruck der Meldungs-Id erhalten und geben diesen an das Sekundärlabor weiter.

Szenario 3A - Bestätigungstest im Primärlabor

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen, jedoch ist auf Grund des spezifischen Erregers oder der verwendeten Methode ein Bestätigungstest notwendig und das Ergebnis des ersten Testes vorläufig. Der Befund des vorläufigen Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes ist "preliminary", der Status des Erregernachweises "final". Der Bestätigungstest zum Erregernachweis wird im Primärlabor durchgeführt. (Gedanklich handelt es sich um eine Meldung die ergänzt wird. Vergleichbar zu Szenario 2A)

Unterszenario 3A1

Ist der Bestätigungstest positiv, meldet das Primärlabor den positiven Erregernachweis an das zuständige Gesundheitsamt (MV2, M1) unter Nennung der selben Meldungs-Id. Der Status der Erregernachweismeldung des Laborberichtes wird auf "final" gesetzt. Der Erregernachweis des Bestätigungstest wird der Meldung hinzugefügt, so dass die Meldung den 1. Erregernachweis und den Erregernachweis des Bestätigungstests enthält.

Unterszenario 3A2

Ist der Bestätigungstest negativ, meldet das Primärlabor den negativen Erregernachweis dem zuständigen Gesundheitsamt (MV2, M1) unter Nennung der selben Meldungs-Id. Der Status der Erregernachweismeldung des Laborberichtes wird auf "final" gesetzt. Der conclusionCode im Laborbericht wird verändert zu "Pathogen NOT detected". Der Erregernachweis des Bestätigungstest wird der Meldung hinzugefügt, so dass die Meldung den 1. Erregernachweis und den nicht erbrachten Erregernachweis des Bestätigungstest enthält.

Ablauf (3A1 + 3A2) Ablauf_Szenario3A

Meldungsstruktur (3A1 + 3A2) Meldungsstruktur_Szenario3A

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Insbesondere bei einem NEGATIVEN Bestätigungstest muss diese Information dem Gesundheitsamt deutlich sichtbar angezeigt werden. Zu beachten ist, dass bis zum Vorliegen des Ergebnisses des Bestätigungstestes die Meldung des 1. Meldevorgangs zu bearbeiten ist wie jede andere finale Meldungen eines meldepflichtigen Erregers.

Szenario 3B - Bestätigungstest im Sekundärlabor (MIT allen benötigten Angaben zur betroffenen Person im Auftrag/Probenbegleitschein)

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Auf Grund des spezifischen Erregers oder der verwendeten Methode ist ein Bestätigungstest notwendig und das Ergebnis des ersten Testes vorläufig. Der Befund des vorläufigen Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt (MV1, M1). Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes ist "preliminary", der Status des Erregernachweis "final". Die Probe und alle Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) werden zur Durchführung eines Bestätigungtest des Erregernachweises in eine weiteres Labor (Sekundärlabor) versendet. Liegt bereits eine MeldungsId-M1 der Erstmeldung vor, wird diese auf mitgegeben. Abhängig vom Ergebnis des Bestätigungstestes unterscheiden wir zwei Teilszenarien:

  • Szenario 3B1 - Bestätigungstest mit positiven Erregernachweis
  • Szenario 3B2 - Bestätigungstest mit negativem Erregernachweis

Szenario 3B1 - Bestätigungstest mit positiven Erregernachweis

Bei positiven Erregernachweis im Bestätigungstest teilt das Sekundärlabor dem Primärlabor den Befund mit. Das Sekundärlabor meldet den positiven Erregernachweis an das zuständige Gesundheitsamt (MV2, M2) unter Referenzierung von M1. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichts und des Erregernachweises der Meldung (M2) des Sekundärlabor ist auf final gesetzt. Im Gesundheitsamt werden die beide Meldungen (MV1, M1 und MV2, M2) zu einem Fall mit Hilfe der Meldungs-Id M1 zusammengeführt. Das Primärlabor kann nach Erhalt des Befundes des Bestätigungstestes den Status der Meldung innerhalb seines internen Laborsoftwaresystems auf final setzen, und meldet in einem 3. Meldevorgang (MV3M1) die Bestätigung an das Gesundheitsamt. Status von Erregernachweismeldung, Laborbericht und allen Erregernachweisen ist "final".

Hinweise

  • Sofern, dass Primärlabor vom Sekundärlabor bestätigt bekommt, dass eine Meldung MV2M2 mit allen relevanten Inhalten versendet wurde, ist MV3M1 nur noch optional zu senden.

Hinweise für LIMS/LIS Nutzende

  • Liegt die Meldungs-Id M1 mit der Probe vor, so soll diese als Verweis (relatesTo) mit angegeben werden.

Ablauf Ablauf_Szenario3B1

Meldungsstruktur

Meldungsstruktur_Szenario3B1

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

-

Szenario 3B2 - Bestätigungstest mit negativen Erregernachweis

Der Bestätigungstest durch das Sekundärlabor ist negativ, der Erreger konnte nicht nachgewiesen werden. Somit besteht keine Meldepflicht für das Sekundärlabor. Das Sekundärlabor teilt dem Primärlabor das negative Ergebnis des Bestätigungstests mit. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt das negative Ergebnis des Bestätigungstestes mit, in dem es in einem weiteren Meldevorgang (MV2, M1) den Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichts der ursprünglichen Meldung auf "final" setzt, den conclusionCode innerhalb des Laborberichtes zu "Pathogen NOT detected" ändert und den Erregernachweis des Bestätigungstestes ergänzt.

Hinweise

  • Sofern, dass Primärlabor vom Sekundärlabor bestätigt bekommt, dass eine Meldung MV2M2 mit allen relevanten Inhalten versendet wurde, ist MV3M1 nur noch optional zu senden.

Ablauf Ablauf_Szenario3B2

Meldungsstruktur

Meldungsstruktur_Szenario3B2

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Änderungen müssen für das Gesundheitsamt deutlich erkennbar sein, damit der Fall gelöscht werden kann.

Szenario 3C - Bestätigungstest im Sekundärlabor MIT nichnamentlichen Informationen zur betroffenen Person im Auftrag/Probenbegleitschein UND MeldungsId-M1)

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Auf Grund des spezifischen Erregers oder der verwendeten Methode ist ein Bestätigungstest notwendig und das Ergebnis des ersten Testes vorläufig. Der Befund des vorläufigen Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt (MV1, M1). Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes ist "preliminary", der Status des Erregernachweis "final". Die Probe wird mit nichtnamentlichen Informationen zum Fall (Geburtsmonat/-Jahr, Geschlecht, 3-Ziff. PLZ) UND MeldungsId-M1 zur Durchführung eines Bestätigungstests des Erregernachweises in eine weiteres Labor (Sekundärlabor) versendet. Das Sekundärlabor sendet das Ergebnis des Bestätigungstests an das Primärlabor. Die Meldung wird durch das Sekundärlabor als nichtnamentliche Meldung mit Verweis auf die MeldungsId-M1 gemacht. Das Primärlabor kann nach Erhalt des Befundes des Bestätigungstestes den Status der Meldung innerhalb seines internen Laborsoftwaresystems auf final setzen, und meldet in einem 3. Meldevorgang (MV3M1) das zusätzliche Ergebnis an das Gesundheitsamt. Der Status von Erregernachweismeldung, Laborbericht und allen Erregernachweisen wird jeweils auf "final" gesetzt. Für den Fall, dass der Bestätigungstest negativ war, wird eine Änderung der Befundinterpretation vorgenommen.

  • Szenario 3C1 - Bestätigungstest mit positiven Erregernachweis
  • Szenario 3C2 - Bestätigungstest mit negativem Erregernachweis

Szenario 3C1 - Bestätigungstest mit positivem Erregernachweis

Hinweise

  • Sofern, dass Primärlabor vom Sekundärlabor bestätigt bekommt, dass eine Meldung MV2M2 mit allen relevanten Inhalten versendet wurde, ist MV3M1 nur noch optional zu senden.

Hinweise für LIMS/LIS Nutzende

  • Die technische Umsetzung dieses Meldeweges erfolgt Ende 2024. Bis dahin müssen die Ergebnisse durch das Primärlabor gemeldet werden (Szenario 3D).

Ablauf (3C1) Ablauf_Szenario3C1

Meldungsstruktur (3C1)

Meldungsstruktur_Szenario3C

Szenario 3C2 - Bestätigungstest mit negativen Erregernachweis

Der Bestätigungstest durch das Sekundärlabor ist negativ, der Erreger konnte nicht nachgewiesen werden. Somit besteht keine Meldepflicht für das Sekundärlabor. Das Sekundärlabor teilt dem Primärlabor das negative Ergebnis des Bestätigungstests mit. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt das negative Ergebnis des Bestätigungstestes mit, in dem es in einem weiteren Meldevorgang (MV2, M1) den Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichts der ursprünglichen Meldung auf "final" setzt, den conclusionCode innerhalb des Laborberichtes zu "Pathogen NOT detected" ändert und den Erregernachweis des Bestätigungstestes ergänzt. Abauf und Meldestruktur sind in Szenario SB2 beschrieben.

Szenario 3D - Bestätigungstest im Sekundärlabor OHNE weitere Informationen zum Fall und OHNE MeldungsId-M1

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Auf Grund des spezifischen Erregers oder der verwendeten Methode ist ein Bestätigungstest notwendig und das Ergebnis des ersten Testes vorläufig. Der Befund des vorläufigen Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt (MV1, M1). Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes ist "preliminary", der Status des Erregernachweis "final". Die Probe wird ohne weitere Informationen zum Fall und ohne MeldungsId-M1 zur Durchführung eines Bestätigungstests des Erregernachweises in eine weiteres Labor (Sekundärlabor) versendet. Das Sekundärlabor sendet das Ergebnis des Bestätigungstests an das Primärlabor. Die Meldung wird durch das Primärlabor gemacht. Das Primärlabor kann nach Erhalt des Befundes des Bestätigungstestes den Status der Meldung innerhalb seines internen Laborsoftwaresystems auf final setzen, und meldet in einem 2. Meldevorgang (MV2M1) das zusätzliche Ergebnis an das Gesundheitsamt. Der Status von Erregernachweismeldung, Laborbericht und allen Erregernachweisen wird jeweils auf "final" gesetzt. Für den Fall, dass der Bestätigungstest negativ war, wird eine Änderung der Befundinterpretation vorgenommen.

Ablauf und Meldungsstruktur erfolgen nach den Szenarien 3A1 und 3A2.

Szenario 4 - Korrekturmeldungen

Meldung von Erregernachweisen mit nachträglicher Korrektur (bspw. fehlerhafte Bestimmung, fehlerhafte Eingabe von Informationen zum Erregernachweis)

Folgende Teilszenarien werden unterschieden:

  • Szenario 4A - Nachträgliche Korrektur von Erregernachweisen (fehlerhafte Bestimmung) - Meldetatbestand nicht erfüllt
  • Szenario 4B - Korrektur von fehlerhaften Angaben zum Erregernachweis, Probe OHNE Änderung der Befundinterpretation im Laborbericht

Szenario 4A - Nachträgliche Korrektur von Erregernachweisen (fehlerhafte Bestimmung) - Meldetatbestand nicht erfüllt

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund des Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Es erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichtes und des Erregernachweises ist auf final gesetzt. Nach Absetzen der Meldung wird das Ergebnis des Erregernachweis im Labor korrigiert zu "negativer Erregernachweis". Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt zum Fall diese Änderung mit, ändert den Status der Meldung in einem zweiten Meldevorgang (MV2, M1) für Erregernachweismeldung von "final" zu "amended" und für die Meldeelemente Laborbericht und Erregernachweis von final auf "corrected". Der conclusionCode im Laborbericht wird zu "Pathogen NOT detected" verändert.

Hinweis: Innerhalb der Diskussion zum Lebenszyklus wurde im vorliegenden Szenario zwischenzeitlich darüber nachgedacht "entered-in-error" als Status der korrigierten Erregernachweismeldung zu verwenden. Dies hätte aus semantischer Sicht jedoch bedeutet, dass keine weiteren inhaltlichen Anpassungen an der Korrekturmeldung hätten vorgenommen werden können, da der FHIR-Standard hier eine sehr strikte Semantik vorgibt. Aus diesem Grund wurde diese Idee wieder verworfen.

Hinweise

  • Fehlerhafte Bestimmung

Ablauf Ablauf_Szenario4A

Meldungsstruktur Meldungsstruktur_Szenario4A

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Änderungen müssen für das Gesundheitsamt deutlich erkennbar sein, damit der Fall gelöscht werden kann.

Szenario 4B - Korrektur von fehlerhaften Angaben zum Erregernachweis oder zur Probe OHNE Änderung der Befundinterpretation im Laborbericht

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund des Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Es erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichtes und des Erregernachweises ist auf final gesetzt. Nach Absetzen der Meldung werden Fehlangaben zum Erregernachweis (bspw. zur verwendeten Nachweismethode, Material, Probeentnahmedatum ggf. zukünftig Testdatum) korrigiert, das Ergebnis "Erreger wurde nachgewiesen" bleibt dabei unverändert. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt diese Änderung mit, ändert den Status der Meldung in einem zweiten Meldevorgang (MV2, M1) für Erregernachweismeldung von "final" zu "amended", und für die Meldeelemente Laborbericht und Erregernachweis von "final" auf "corrected". Der conclusionCode im Laborbericht bleibt jedoch unverändert.

Ablauf Ablauf_Szenario4B

Meldungsstruktur Meldungsstruktur_Szenario4B Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Änderungen müssen für das Gesundheitsamt deutlich erkennbar sein, um ggf. Änderungen an den Fallinformationen vornehmen zu können, sofern dies nicht automatisch erfolgt.

Szenario 5 - Änderungen / Ergänzungen an Meldungen ohne Bezug zum Befundergebnis

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund des Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Es erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichtes und des Erregernachweises ist auf "final" gesetzt. Nach Absetzen der Meldung werden Informationen, die nicht den eigentlichen Erregernachweis (bspw. Name, Adresse, Geburtsdatum vom Fall, vom Melder, vom Einsender) betreffen, korrigiert. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt diese Änderung mit und ändert den Status der Erregernachweismeldung zu "amended" in einem zweiten Meldevorgang (MV2, M1). Der Status für Laborbericht und Erregernachweis bleibt unverändert auf "final" gesetzt.

Hinweise

  • Meldung von Erregernachweisen mit nachträglichen Ergänzungen, z.B.:
    • Angaben zur betroffenen Person → nur Composition amended
      • Name korrigiert → eher unüblich
      • Geburtsdatum
      • Adressdaten!!!
      • Kontaktdaten hinzugefügt/korrigiert
    • Angaben zum Einsender der Probe
      • Kontaktdaten hinzugefügt/korrigiert
    • Angaben zum Melder
      • Kontaktdaten hinzugefügt/korrigiert

Ablauf Ablauf_Szenario5

Meldungsstruktur Meldungsstruktur_Szenario5

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Für das Gesundheitsamt muss deutlich erkennbar sein, welche Elemente in der Meldung verändert wurden.

Szenario 6 - Patientenverwechslung – Meldetatbestand nicht erfüllt

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund des Ergebnisses wird an den Einsender gesendet. Es erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichtes und des Erregernachweises ist auf final gesetzt. Nach Absetzen der Meldung wird festgestellt, dass die falsche Person dem Ergebnis zugewiesen wurde. Damit ist das Ergebnis für die gemeldete Person falsch positiv. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt zum Fall diese Änderung mit. Dazu wird der Status der Meldung in einem zweiten Meldevorgang (MV2, M1) für Erregernachweismeldung von "final" zu "amended" gesetzt, das Ergebnis/die Interpretation des Erregernachweises zu "negativer Erregernachweis" korrigiert und die Meldeelemente Laborbericht und Erregernachweis von final auf "corrected" geändert. Der conclusionCode im Laborbericht wird zu "Pathogen NOT detected" verändert. In der DiagnosticReport.Conclusion kann ein Hinweis auf die Patientenverwechslung gegeben werden. Im Anschluss wird eine neue Meldung für die korrekte Person versendet.

Hinweise

  • Patientenverwechslung Ablauf Ablauf_Szenario6

Meldungsstruktur Meldungsstruktur_Szenario6

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Für das Gesundheitsamt muss deutlich erkennbar sein, welche Elemente in der Meldung verändert wurden.