SARS-CoV-2-Erregernachweis

https://demis.rki.de/fhir/StructureDefinition/PathogenDetectionCVDP

PathogenDetectionCVDP (Observation)			PathogenDetection	There are no (further) constraints on this element Data type PathogenDetection
meta	S	1..		There are no (further) constraints on this element Element id Observation.meta
profile	S	1..1	Fixed Value	There are no (further) constraints on this element Element id Observation.meta.profile Fixed value https://demis.rki.de/fhir/StructureDefinition/PathogenDetectionCVDP
code				There are no (further) constraints on this element Element id Observation.code Definition Typ des durchgeführten Labortests. Der Wert muss als LOINC-Code - entsprechend des vom RKI definierten und in regelmäßigen Abständen aktualisierten ValueSets (https://demis.rki.de/fhir/ValueSet/laboratoryTest) – im coding Element dargestellt werden. Für eine begrenzte Übergangszeit ist die Verwendung des text Elementes in Ausnahmefällen zulässig. Folgende Ausbaustufen des Systems werden hier jedoch deutlich restriktiver sein, um einen automatisierte Weiterverarbeitung der Inhalte im Gesundheitsamt zu ermöglichen. Um SARS-CoV-2-Mutationen und -Varianten zu melden sind folgende LOINC Codes zu verwenden: Für den Nachweis einer Variante mittels Sequenzierung ist der LOINC code 96741-4 (https://loinc.org/96741-4/) zu verwenden. Die Variante soll als valueString in der PANGOLIN Notation angegeben werden. Für den Nachweis einzelner Mutationen im Spike protein (S Gen) ist der LOINC-Code 96751-3 (https://loinc.org/96751-3/) zu verwenden. Mutationen sollen in der Notation entsprechend der Empfehlungen der Human Genome Variation Society (HGVS) als valueString angegeben werden.
coding			Binding	There are no (further) constraints on this element Element id Observation.code.coding Binding LaboratoryTestCVDP (extensible)
specimen			Reference(SpecimenCVDP)	There are no (further) constraints on this element Element id Observation.specimen Data type Reference(SpecimenCVDP)

Beispiele:

Nachweis der britischen Variante B.1.1.7 mittels Ganzgenomsequenzierung

Für den Nachweis einer Variante mittels Sequenzierung ist der LOINC code 96741-4 zu verwenden. Varianten sollen als valueString in der PANGOLIN Notation angegeben werden. Die PANGOLIN Notation setzt sich aus einem Buchstaben, gefolgt von maximal drei Zahlen – getrennt durch einen Punkt – zusammen.

<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="PathogenDetection-B.1.1.7-example" />
    <meta>
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/StructureDefinition/PathogenDetectionCVDP" />
    </meta>
    <status value="final" />
    <category>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category" />
            <code value="laboratory" />
        </coding>
    </category>
    <code>
        <coding>
            <system value="http://loinc.org" />
            <code value="96741-4" />
            <display value="SARS-CoV-2 (COVID-19) variant Sequencing Nom (Specimen)" />
        </coding>
    </code>
    <subject>
        <reference value="Patient/113de363-be19-46b4-8364-71416c7e662b" />
    </subject>
    <valueString value="#B.1.1.7" />
    <interpretation>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ObservationInterpretation" />
            <code value="POS" />
        </coding>
    </interpretation>
    <note>
        <text value="Ich bin ein optionaler beschreibender Text ..." />
    </note>
    <method>
        <coding>
            <system value="http://snomed.info/sct" />
            <code value="115418004" />
            <display value="Viral Sequencing (procedure)" />
        </coding>
    </method>
    <specimen>
        <reference value="Specimen/47d61bca-9c53-4422-bb33-3621da084bf4" />
    </specimen>
</Observation>

Nachweis der N501Y Mutation

Für den Nachweis einzelner Mutationen im Spike protein (S Gen) z.B. mittels einer Target-PCR ist der LOINC-Code 96751-3 zu verwenden. Mutationen sollen in der Notation entsprechend der Empfehlungen der Human Genome Variation Society (HGVS) in einem valueString angegeben werden.

<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="PathogenDetection-N501Y-example" />
    <meta>
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/StructureDefinition/PathogenDetectionCVDP" />
    </meta>
    <status value="final" />
    <category>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category" />
            <code value="laboratory" />
        </coding>
    </category>
    <code>
        <coding>
            <system value="http://loinc.org" />
            <code value="96751-3" />
            <display value="SARS-CoV-2 (COVID-19) S gene mutation detected Molgen Nom (Specimen)" />
        </coding>
    </code>
    <subject>
        <reference value="Patient/113de363-be19-46b4-8364-71416c7e662b" />
    </subject>
    <valueString value="N501Y" />
    <interpretation>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ObservationInterpretation" />
            <code value="POS" />
        </coding>
    </interpretation>
    <note>
        <text value="Ich bin ein optionaler beschreibender Text ..." />
    </note>
    <specimen>
        <reference value="Specimen/47d61bca-9c53-4422-bb33-3621da084bf4" />
    </specimen>
</Observation>

Nachweis der britischen Variante B.1.1.7 mittels Target-PCR

Um eine Variante mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit mittels einzelner Mutationen zu bestimmen, werden eine oder mehrere Target-PCRs durchgeführt. Im valueString werden die ermittelten Mutationen - getrennt durch ein Semikolon - aufgelistet und die wahrscheinliche Variante in PANGOLIN Notation - beginnend mit einem Doppelkreuz - angehängt.

<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="PathogenDetection-B.1.1.7-example-2" />
    <meta>
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/StructureDefinition/PathogenDetectionCVDP" />
    </meta>
    <status value="final" />
    <category>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category" />
            <code value="laboratory" />
        </coding>
    </category>
    <code>
        <coding>
            <system value="http://loinc.org" />
            <code value="96751-3" />
            <display value="SARS-CoV-2 (COVID-19) S gene mutation detected Molgen Nom (Specimen)" />
        </coding>
    </code>
    <subject>
        <reference value="Patient/113de363-be19-46b4-8364-71416c7e662b" />
    </subject>
    <valueString value="N501Y;H69_V70del#B.1.1.7" />
    <interpretation>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ObservationInterpretation" />
            <code value="POS" />
        </coding>
    </interpretation>
    <note>
        <text value="Ich bin ein optionaler beschreibender Text ..." />
    </note>
    <specimen>
        <reference value="Specimen/47d61bca-9c53-4422-bb33-3621da084bf4" />
    </specimen>
</Observation>

Angabe des CT-Wertes

Hinweis: valueString wie hier angegeben, KANN NOCH, ABER SOLL ZUKÜNFTIG NICH MEHR VERWENDET WERDEN. Stattdessen soll valueQuantity wie in folgendem Beispiel genutz werden:

<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="PathogenDetection-CT-example" />
    <meta>
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/StructureDefinition/PathogenDetectionCVDP" />
    </meta>
    <status value="final" />
    <category>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category" />
            <code value="laboratory" />
        </coding>
    </category>
    <code>
        <coding>
            <system value="http://loinc.org" />
            <code value="96764-6" />
            <display value="SARS-CoV-2 (COVID-19) E gene [Cycle Threshold #] in Respiratory specimen by NAA with probe detection" />
        </coding>
    </code>
    <subject>
        <reference value="Patient/113de363-be19-46b4-8364-71416c7e662b" />
    </subject>
    <valueQuantity>
        <value value="30" />
        <comparator value="&lt;" />
        <unit value="Cycles" />
        <system value="http://unitsofmeasure.org" />
        <code value="{Ct_value}" />
    </valueQuantity>
    <interpretation>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ObservationInterpretation" />
            <code value="POS" />
        </coding>
    </interpretation>
    <specimen>
        <reference value="Specimen/47d61bca-9c53-4422-bb33-3621da084bf4" />
    </specimen>
</Observation>

Angabe der SARS-CoV-2-Virusmenge (Kopien/ml)

<Observation xmlns="http://hl7.org/fhir">
    <id value="PathogenDetection-viralLoad-example" />
    <meta>
        <profile value="https://demis.rki.de/fhir/StructureDefinition/PathogenDetectionCVDP" />
    </meta>
    <status value="final" />
    <category>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/observation-category" />
            <code value="laboratory" />
        </coding>
    </category>
    <code>
        <coding>
            <system value="http://loinc.org" />
            <code value="95522-9" />
            <display value="SARS-CoV-2 (COVID-19) N gene [Log #/volume] (viral load) in Respiratory specimen by NAA with probe detection" />
        </coding>
    </code>
    <subject>
        <reference value="Patient/113de363-be19-46b4-8364-71416c7e662b" />
    </subject>
    <valueString value="&gt;106/ml" />
    <interpretation>
        <coding>
            <system value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/v3-ObservationInterpretation" />
            <code value="POS" />
        </coding>
    </interpretation>
    <specimen>
        <reference value="Specimen/47d61bca-9c53-4422-bb33-3621da084bf4" />
    </specimen>
</Observation>