## Erregernachweismeldungs-Lifecyclemanagement

### Motivation

Verschiedenste Anwendungsfälle machen es erforderlich, über den Lebenszyklus von Meldungen nachzudenken, z.B.:

- Wie können einzelne Angaben in Meldungen korrigiert werden? Die Angaben zur betroffenen Person (z.B. Geburtsdatum) waren fehlerhaft und sollen nun korrigiert werden
- Wie können Meldungen "zurückgerufen" werden? Ein Test wurde fälschlicherweise als positiv gemeldet. Eine Wiederholung mit einem anderen Verfahren zeigt nun jedoch, dass das Resultat eigentlich negativ ist.
- Wie können Meldungen um zusätzliche Angaben ergänzt werden? Ergänzend zu einem positiven Test werden vom Labor nun zusätzliche Untersuchungen (z.B. im Rahmen der IGS) durchgeführt. Neue Erkenntnisse sollen dem zuständigen GA mitgeteilt werden.

### Grundlagen

Die Beschreibung der Grundlagen befindet sich in dem Paket rki.demis.common.

### Szenarien

Die folgenden Abschnitte beschreiben verschiedene Meldeszenarien, die im Zusammenhang mit dem Nachweis von meldepflichtigen Erregern zu erwarten sind. Es werden dabei sowohl Szenarien dargestellt, in denen die jeweiligen Tests in einem einzelnen Labor (Primärlabor) durchgeführt werden, als auch Szenarien, in denen auf ein weiteres Labor (Sekundärlabor) zur Bestätigung oder Konkretisierung der Ergebnisse zurückgegriffen wird. Für jedes Szenario wird dabei folgende Form der Darstellung verwendet:

1. Kurze textuelle Beschreibung des jeweiligen Szenarios aus Sicht der meldenden Labore
2. Ergänzende Hinweise zum jeweiligen Szenario
3. Darstellung des Ablauf in Form eines Sequenzdiagramms, welches die groben Verarbeitungsschritte und Informationsflüsse in stark vereinfachter Form abbildet
4. Struktur und Ausgestaltung der sich aus dem jeweiligen Szenario ergebenden Meldungen mit speziellem Fokus auf folgende Inhalte:
   1. Verwendung der MeldungsId (Composition.identifier),
   2. Referenz auf Meldung eines anderen Labors über deren MeldungsId (Composition.relatesTo)
   3. Status der Meldung (Composition.status),
   4. Status und zusammenfassendes Ergebnis des Laborberichts (DiagnosticReport.status + DiagnosticReport.conclusionCode)
   5. Status und Interpretation der Einzelergebnisse (Observation.status + Observation.interpretation)
5. Beispiele in Form von exemplarischen DEMIS-Meldevorgängen (XML-Repräsentation)
6. Hinweise für die Hersteller von ÖGD-Fachverfahren bezüglich der Verarbeitung und Visualisierung der jeweiligen Meldungsinhalte

Im Ergebnis der Darstellung soll sowohl für die Hersteller von Laborinformationssystemen als auch ÖGD-Fachverfahren besser ersichtlich werden, wie sich über die korrekte Verwendung der jeweiligen Inhalte eine klare Aussage zum entsprechenden Status der Meldung in Bezug auf ihren Lebenszyklus treffen lässt, d.h. ob eine Meldung beispielsweise ergänzt oder korrigiert worden ist.

### Szenario 1 - Meldung von Erregernachweisen, bei denen nur eine Labortestung durchgeführt wird

Das primäre Labor (entspricht dem Labor, das als erstes eine Probe erhält mit dem Auftrag einen meldepflichtigen Erreger nachzuweisen) führt den Nachweis eines meldepflichtigen Erregers durch. Mit dem Nachweis sind keine weiteren Untersuchungen notwendig, der Meldetatbestand ist erfüllt. Das primäre Labor sendet den intern validierten Befund an den Einsender und meldet den Befund an das zuständige Gesundheitsamt (Meldevorgang 1 (MV1), Meldung 1 (M1)). Der Status aller Elemente innerhalb der Meldung (M1) (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist somit final.

Hinweise

- trifft auf die meisten Erregernachweise zu, insbesondere wenn als Nachweismethode PCR, serologische Nachweisverfahren verwendet werden

Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Da es sich lediglich um eine Einzelmeldung handelt, deren Status/Inhalt nicht aktualisiert wird, ergeben sich keine besonderen Implementierungshinweise.

### Szenario 2 - Meldung von Erregernachweisen für die weitere Laboruntersuchungen durchgeführt werden (z.B. Bestimmung der Subspezies des Erregers)

Das primäre Labor führt den Nachweis eines meldepflichtigen Erregers durch. Zusätzlich zum Nachweis des Erregers werden weitere Untersuchung durchgeführt, um weitere Informationen zum nachgewiesen Erreger zu erhalten (bspw. Subspeziesbestimmung, Sequenzierung, Resistenzbestimmung, Toxinnachweise). Die weitergehenden Untersuchungen können je nach vorhandener Analysekapazität in unterschiedlichen Laboren durchgeführt werden:

- Szenario 2A - Das primäre Labor führt den Erregernachweis und weitere Laboruntersuchungen für weitergehende Informationen zum Erreger durch.
- Szenario 2B - Das primäre Labor führt den Erregernachweis durch und leitet die Probe MIT allen Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) für weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weiter.
- Szenario 2C - Das primäre Labor führt den Erregernachweis durch und leitet die Probe OHNE Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) für weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weiter.
- Szenario 2D - Das primäre Labor führt den Erregernachweis durch und leitet die Probe für weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weiter. Die Probenqualität ist für die Durchführung weiterer Untersuchungen im Sekundärlabor nicht ausreichend.

#### Szenario 2A - Weitere Laboruntersuchungen im primären Labor

Im primären Labor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt (MV1, M1). Der Status aller Elemente der Meldung (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final". Weitere Untersuchungen zum nachgewiesenen Erreger werden im primären Labor durchgeführt. Die weiteren Informationen zum Erreger werden vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt gemeldet, indem die erste Meldung um die weiteren Informationen ergänzt wird (MV2, M1). Der Status der Meldungselemente "Erregernachweismeldung" und "Laborbericht" wird auf "amended" gesetzt, sowie die weiteren Untersuchungsergebnisse als weitere Erregernachweise mit Status "final" innerhalb der Meldung ergänzt. Die Meldungen in den beiden Meldevorgängen tragen die selbe Meldungs-Id.

Hinweise

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Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Zuordnung der beiden Meldung zueinander SOLL durch das ÖGD-Fachverfahren über die Meldungs-Id (Composition.identifier) realisiert werden. Das Fachverfahren MUSS dem Nutzer deutlich machen, dass es sich um eine ergänzte Meldung handelt, die zusätzliche Informationen (hier: einen weiteren Erregernachweis) enthält. Die entsprechenden Informationen MÜSSEN dem Nutzer angezeigt und SOLLEN nach Möglichkeit (teil-)automatisiert in das Interne Informationsmodell überführt werden und dort die bereits vorhandenen Fallinformationen ergänzen.

#### Szenario 2B - Weitere Laboruntersuchungen im sekundären Labor mit allen notwendigen Informationen

Im primären Labor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt (MV1, M1). Der Status aller Elemente der Meldung (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final". Die Probe und alle relevanten Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse, Meldungs-Id) und zur Probe werden für weitere Laboruntersuchungen an ein zweites Labor (Sekundärlabor) gesendet. Das Sekundärlabor sendet den Befund aus den weiteren Laboruntersuchungen an das Labor, von dem es die Probe erhalten hat (Primärlabor). Da dem Sekundärlabor alle Informationen zum Fall und der Probe vom Primärlabor vorliegen, meldet das Sekundärlaber selbstständig die weiteren Informationen zum Erreger an das zuständige Gesundheitsamt (MV2, M2). Dies erfolgt unter Nennung der Meldungs-Id (M1) als Referenz zur ersten Meldung . Der Status aller Elemente der Meldung des Sekundärlabors (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final".

In einem 3. Meldevorgang (MV3 M1) ergänzt das Primärlabor die zusätzlichen Informationen zum Erreger in der Meldung als weiteren Erregernachweis und meldet diese an das Gesundheitsamt. Die Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes ändern sich zu "amended". Der zusätzlich Erregernachweis erhält den Status "final".

Hinweise

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Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Zusammenführung beider Meldungen zu einem Fall erfolgt durch das ÖGD-Fachverfahren über die Meldungs-Id der Meldung aus dem Primärlabor (Composition.identifier), welche ebenfalls in der Meldung aus dem Sekundärlabor (Composition.relatesTo) enthalten ist. Das Fachverfahren MUSS dem Nutzer jedoch deutlich machen, dass es sich um verschiedene Meldungen aus verschiedenen Laboren handelt, wobei sich die zweite Meldung auf die erste Meldung bezieht.

Neue/zusätzliche Informationen (hier: einen weiteren Erregernachweis) MÜSSEN dem Nutzer angezeigt und SOLLEN nach Möglichkeit (teil-)automatisiert in das Interne Informationsmodell überführt werden und dort die bereits vorhandenen Fallinformationen ergänzen.

#### Szenario 2C - Weitere Laboruntersuchungen im sekundären Labor ohne alle notwendigen Informationen

Im primären Labor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status aller Elemente der Meldung (M1) (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist "final". Die Probe wird für weitere Untersuchungen an ein zweites Labor (Sekundärlabor) gesendet jedoch OHNE Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse, Meldungs-Id). Das Sekundärlabor sendet den Befund zu weiteren Erregerinformationen an das Primärlabor, von dem es die Probe erhalten hat. Das Primärlabor ergänzt die weiteren Erregerinformationen in der Meldung (M1) und meldet diese an das zuständige Gesundheitsamt (MV2, M1). Der Status der Elemente "Erregernachweismeldung" und "Laborbericht" in der Meldung (M1) werden auf "amended" gesetzt, sowie die weiteren Untersuchungsergebnisse als weitere Erregernachweise mit Status "final" innerhalb der Meldung (M1) ergänzt.

Hinweise

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Ablauf

Meldungsstruktur

vgl. Szenario 2A

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

vgl. Szenario 2A

#### Szenario 2D - Qualität für zweite Probe nicht ausreichend

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status aller Elemente der Meldung (M1) (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist final. Die Probe wird für weitere Untersuchungen an ein zweites Labor (Sekundärlabor) gesendet. Im Sekundärlabor können keine weiteren Laboruntersuchung durchgeführt, da die Qualität (und/oder Quantität?) der Probe nicht ausreichend ist. Das Sekundärlabor teilt dies dem Primärlabor mit.

Unterszenario 2D1 - Eine zweite Probe für weitere Laboruntersuchung ist nicht erhältlich.

Die Information, dass keine weiteren Untersuchungen auf Grund unzureichender Probenqualität möglich sind, ist eine zwingend notwendige Information für die Gesundheitsämter, da sich daraus bestimmte Handlungen bzw. Abläufe in der weiteren Bearbeitung durch das zuständige Gesundheitsamt ergeben (bspw. Anforderung/ Abnahme einer Probe durch das GA).

Da eine weitere Probe für weitere Laboruntersuchungen nicht zur Verfügung steht, können keine weiteren Erregerinformationen erhoben werden. Das Primärlabor teilt dem zuständigen GA deshalb in einem zweiten Meldevorgang zur ursprünglichen Meldung (MV2, M1) über textuelle Anmerkungen am Probenelement mit, dass keine weiteren Untersuchungen auf Grund unzureichender Probenqualität/ bzw. -quantität möglich sind. Der Status von Erregernachweismeldung, Laborbericht und Erregernachweises wird jeweils auf "amended" gesetzt.

Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Für den Nutzer der Anwendung muss ersichtlich sein, dass in der ergänzten Meldung ein Hinweise zur Probe eingefügt bzw. verändert wurde.

Unterszenario 2D2 - Eine zweite Probe für weitere Laboruntersuchungen ist erhältlich

Somit können weitere Untersuchungen im Sekundärlabor durchgeführt werden. Für die Bearbeitung des zugehörigen Falles im Gesundheitsamt ist die Information unwichtig, ob weitere Untersuchungen in einer anderen Probe als der initialen Probe durchgeführt wurden.

2D2a - Dem Sekundärlabor liegen alle Informationen vor

Dem Sekundärlabor liegen alle Informationen zum Fall vor. Vergleichbar zu Szenario 2B, meldet das Sekundärlabor in einem 2. Meldevorgang als 2. Meldung (MV2, M2). Die Status von Erregernachweismeldung, Laborbericht sind auf "final" gesetzt". Die Status der Erregernachweise (Nachweis, Informationen zum Erreger aus weiteren Untersuchungen) sind ebenfalls auf final gesetzt.

Der Befund der weiteren Laboruntersuchungen wird vom Sekundärlabor an das Primärlabor gesendet. Das Primärlabor ergänzt seine ursprüngliche Meldung und meldet dies in einem 3. Meldevorgang zum Fall (MV3 M1) an das zuständige GA. Zusätzlich wird der Meldung ein weiteres Meldeelement "Probe" für die Angaben zur neuen anderen Probe hinzugefügt. Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes wird auf "amended" gesetzt. Die weiteren Laboruntersuchungen als Erregernachweise in der Meldung ergänzt mit Status final.

Ablauf

Meldungsstruktur

2D2b - Dem Sekundärlabor liegen keine Informationen vor

Dem Sekundärlabor liegen keine Informationen zum Fall vor. Vergleichbar zu Szenario 2C, Der Befund der weiteren Laboruntersuchungen wird vom Sekundärlabor an das Primärlabor gesendet. Das Primärlabor ergänzt seine ursprüngliche Meldung und meldet dies in einem 2. Meldevorgang zum Fall (MV2 M1) um die weiteren Informationen an das zuständige GA. Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes wird auf "amended" gesetzt. Die weiteren Laboruntersuchungen als Erregernachweise in der Meldung ergänzt mit Status final.

Hinweise

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Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Es muss für das Gesundheitsamt deutlich erkennbar sein, dass sich die Änderung in der Meldung auf einen weiteren Erregernachweis auf Grundlage einer neuen Probe bezieht.

### Szenario 3 - Meldung von Erregernachweisen für die ein Bestätigungstest notwendig ist

Wir unterscheiden folgende Szenarien:

- Szenario 3A - Bestätigungstest zum Erreger wird im Primärlabor durchgeführt
- Szenario 3B - Die Probe wird vom Primärlabor MIT allen Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) für die Durchführung eines Bestätigungstest zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weitergeleitet
- Szenario 3C - Die Probe wird vom Primärlabor OHNE Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse) für die Durchführung eines Bestätigungstest zum nachgewiesenen Erreger an ein anderes Labor (Sekundärlabor) weitergeleitet.

Hinweise:

- trifft insbesondere auf Erregernachweise mittels kulturelle Nachweismethoden, Resistenztestungen zu

#### Szenario 3A - Bestätigungstest im Primärlabor

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen, jedoch ist auf Grund des spezifischen Erregers oder der verwendeten Methode ein Bestätigungstest notwendig und das Ergebnis des ersten Testes vorläufig. Der Befund des vorläufigen Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes ist "preliminary", der Status des Erregernachweises "final". Der Bestätigungstest zum Erregernachweis wird im primären Labor durchgeführt. (Gedanklich handelt es sich um eine Meldung die ergänzt wird. Vergleichbar zu Szenario 2A)

Hinweise:

3A1:

Ist der Bestätigungstest positiv, meldet das Primärlabor den positiven Erregernachweis an das zuständige Gesundheitsamt (MV2, M1) unter Nennung der selben Meldungs-Id. Der Status der Erregernachweismeldung des Laborberichtes wird auf "final" gesetzt. Der Erregernachweis des Bestätigungstest wird der Meldung hinzugefügt, so dass die Meldung den 1. Erregernachweis und den Erregernachweis des Bestätigungstests enthält.

3A2:

Ist der Bestätigungstest negativ, meldet das Primärlabor den negativen Erregernachweis dem zuständigen Gesundheitsamt (MV2, M1) unter Nennung der selben Meldungs-Id. Der Status der Erregernachweismeldung des Laborberichtes wird auf "final" gesetzt. Der conclusionCode im Laborbericht wird verändert zu "Pathogen NOT detected". Der Erregernachweis des Bestätigungstest wird der Meldung hinzugefügt, so dass die Meldung den 1. Erregernachweis und den nicht erbrachten Erregernachweis des Bestätigungstest enthält.

Ablauf (3A1 + 3A2)

Meldungsstruktur (3A1 + 3A2)

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Insbesondere bei einem NEGATIVEN Bestätigungstest muss diese Information dem Gesundheitsamt deutlich sichtbar angezeigt werden. Zu beachten ist, dass bis zum Vorliegen des Ergebnisses des Bestätigungstestes die Meldung des 1. Meldevorgangs zu bearbeiten ist wie jede andere finale Meldungen eines meldepflichtigen Erregers.

#### Szenario 3B - Bestätigungstest im Sekundärlabor (MIT allen benötigten Angaben zur betroffenen Person im Auftrag/Probenbegleitschein)

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Auf Grund des spezifischen Erregers oder der verwendeten Methode ist ein Bestätigungstest notwendig und das Ergebnis des ersten Testes vorläufig. Der Befund des vorläufigen Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt (MV1, M1). Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes ist "preliminary", der Status des Erregernachweis "final". Die Probe und alle Informationen zum Fall (Name, Geburtsdatum, Adresse, Identifier) werden zur Durchführung eines Bestätigungtest des Erregernachweises in eine weiteres Labor (Sekundärlabor) versendet. Abhängig vom Ergebnis des Bestätigungstestes unterscheiden wir zwei Teilszenarien:

- Szenario 3B1 - Bestätigungstest mit positiven Erregernachweis
- Szenario 3B2 - Bestätigungstest mit negativem Erregernachweis

##### Szenario 3B1 - Bestätigungstest mit positiven Erregernachweis

Bei positiven Erregernachweis im Bestätigungstest teilt das Sekundärlabor dem Primärlabor den Befund mit. Das Sekundärlabor meldet den positiven Erregernachweis an das zuständige Gesundheitsamt (MV2, M2) unter Referenzierung von M1. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichts und des Erregernachweises der Meldung (M2) des Sekundärlabor ist auf final gesetzt. Im Gesundheitsamt werden die beide Meldungen (MV1, M1 und MV2, M2) zu einem Fall mit Hilfe des Identfiers zusammengeführt. Das Primärlabor kann nach Erhalt des Befundes des Bestätigungstestes den Status der Meldung innerhalb seines internen Laborsoftwaresystems auf final setzen, und meldet in einem 3. Meldevorgang (MV3M1) die Bestätigung an das Gesundheitsamt. Status von Erregernachweismeldung, Laborbericht und allen Erregernachweisen ist "final".

Hinweise

Sofern, dass Primärlabor vom Sekundärlabor bestätigt bekommt, dass eine Meldung MV2M2 mit allen relevanten Inhalten versendet wurde, ist MV3M1 nur noch optional zu senden.

Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

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##### Szenario 3B2 - Bestätigungstest mit negativen Erregernachweis

Der Bestätigungstest durch das Sekundärlabor ist negativ, der Erreger konnte nicht nachgewiesen werden. Somit besteht kein Meldetatbestand für das Sekundärlabor. Das Sekundärlabor teilt dem Primärlabor das negative Ergebnis des Bestätigungstests mit. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt das negative Ergebnis des Bestätigungstestes mit, in dem es in einem weiteren Meldevorgang (MV2, M1) den Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichts der ursprünglichen Meldung auf "final" setzt, den conclusionCode innerhalb des Laborberichtes zu "Pathogen NOT detected" ändert und den Erregernachweis des Bestätigungstestes ergänzt.

Hinweise

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Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Änderungen müssen für das Gesundheitsamt deutlich erkennbar sein, damit der Fall gelöscht werden kann.

#### Szenario 3C - Bestätigungstest im Sekundärlabor (OHNE allen benötigten Angaben zur betroffenen Person im Auftrag/Probenbegleitschein)

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Auf Grund des spezifischen Erregers oder der verwendeten Methode ist ein Bestätigungstest notwendig und das Ergebnis des ersten Testes vorläufig. Der Befund des vorläufigen Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Da der Meldetatbestand erfüllt ist, erfolgt eine Meldung vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt (MV1, M1). Der Status der Erregernachweismeldung und des Laborberichtes ist "preliminary", der Status des Erregernachweis "final". Die Probe wird ohne alle üblicherweise benötigten Angaben (Name, Geburtsdatum, Adresse, Identifier M1) zur Durchführung eines Bestätigungstests des Erregernachweises in eine weiteres Labor (Sekundärlabor) versendet. Das Sekundärlabor sendet das Ergebnis des Bestätigungstests an das Primärlabor. Eine Meldung an das Gesundheitsamt kann das Sekundärlabor aufgrund der fehlenden Angaben im Probenbegleitschein nicht absetzen. Das Primärlabor kann nach Erhalt des Befundes des Bestätigungstestes den Status der Meldung innerhalb seines internen Laborsoftwaresystems auf final setzen, und meldet in einem 2. Meldevorgang (MV2M1) das zusätzliche Ergebnis an das Gesundheitsamt. Der Status von Erregernachweismeldung, Laborbericht und allen Erregernachweisen wird jeweils auf "final" gesetzt. Für den Fall, dass der Bestätigungstest negativ war, wird eine Änderung der Befundinterpretation vorgenommen.

- Szenario 3C1 - Bestätigungstest mit positiven Erregernachweis
- Szenario 3C2 - Bestätigungstest mit negativem Erregernachweis

Hinweise

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Ablauf (3C1 + 3C2)

Meldungsstruktur (3C1 + 3C2)

Meldungstrukturen für positiven (3C1 - oben) und negativen Bestätigungstest (3C2 - unten)

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

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### Szenario 4 - Korrekturmeldungen

Meldung von Erregernachweisen mit nachträglicher Korrektur (bspw. fehlerhafte Bestimmung, fehlerhafte Eingabe von Informationen zum Erregernachweis)

Folgende Teilszenarien werden unterschieden:

- Szenario 4A - Nachträgliche Korrektur von Erregernachweisen (fehlerhafte Bestimmung) - Meldetatbestand nicht erfüllt
- Szenario 4B - Korrektur von fehlerhaften Angaben zum Erregernachweis, Probe OHNE Änderung der Befundinterpretation im Laborbericht

#### Szenario 4A - Nachträgliche Korrektur von Erregernachweisen (fehlerhafte Bestimmung) - Meldetatbestand nicht erfüllt

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund des Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Es erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichtes und des Erregernachweises ist auf final gesetzt. Nach Absetzen der Meldung wird das Ergebnis des Erregernachweis im Labor korrigiert zu "negativer Erregernachweis". Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt zum Fall diese Änderung mit, ändert den Status der Meldung in einem zweiten Meldevorgang (MV2, M1) für Erregernachweismeldung von "final" zu "amended" und für die Meldeelemente Laborbericht und Erregernachweis von final auf "corrected". Der conclusionCode im Laborbericht wird zu "Pathogen NOT detected" verändert. Es wird (nur) das negative Ergebnis gemeldet.

Hinweis: Innerhalb der Diskussion zum Lebenszyklus wurde im vorliegenden Szenario zwischenzeitlich darüber nachgedacht "entered-in-error" als Status der korrigierten Erregernachweismeldung zu verwenden. Dies hätte aus semantischer Sicht jedoch bedeutet, dass keine weiteren inhaltlichen Anpassungen an der Korrekturmeldung hätten vorgenommen werden können, da der FHIR-Standard hier eine sehr strikte Semantik vorgibt. Aus diesem Grund wurde diese Idee wieder verworfen.

Hinweise

- Fehlerhafte Bestimmung

Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Änderungen müssen für das Gesundheitsamt deutlich erkennbar sein, damit der Fall gelöscht werden kann.

#### Szenario 4B - Korrektur von fehlerhaften Angaben zum Erregernachweis oder zur Probe OHNE Änderung der Befundinterpretation im Laborbericht

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund des Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Es erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichtes und des Erregernachweises ist auf final gesetzt. Nach Absetzen der Meldung werden Fehlangaben zum Erregernachweis (bspw. zur verwendeten Nachweismethode, Material, Probeentnahmedatum ggf. zukünftig Testdatum) korrigiert, das Ergebnis "Erreger wurde nachgewiesen" bleibt dabei unverändert. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt diese Änderung mit, ändert den Status der Meldung in einem zweiten Meldevorgang (MV2, M1) für Erregernachweismeldung von "final" zu "amended", und für die Meldeelemente Laborbericht und Erregernachweis von "final" auf "corrected". Der conclusionCode im Laborbericht bleibt jedoch unverändert.

Hinweise

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Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Die Änderungen müssen für das Gesundheitsamt deutlich erkennbar sein, um ggf. Änderungen an den Fallinformationen vornehmen zu können, sofern dies nicht automatisch erfolgt.

### Szenario 5 - Änderungen/Ergänzungen an Meldungen ohne Bezug zum Befundergebnis

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund des Ergebnis wird an den Einsender gesendet. Es erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom Primärlabor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichtes und des Erregernachweises ist auf "final" gesetzt. Nach Absetzen der Meldung werden Informationen, die nicht den eigentlichen Erregernachweis (bspw. Name, Adresse, Geburtsdatum vom Fall, vom Melder, vom Einsender) betreffen, korrigiert. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt diese Änderung mit und ändert den Status der Erregernachweismeldung zu "amended" in einem zweiten Meldevorgang (MV2, M1). Der Status für Laborbericht und Erregernachweis bleibt unverändert auf "final" gesetzt.

Hinweise

Meldung von Erregernachweisen mit nachträglichen Ergänzungen, z.B.:

- Angaben zur betroffenen Person → nur Composition amended?!
  - Name korrigiert → eher unüblich
  - Geburtsdatum
  - Adressdaten!!!
  - Kontaktdaten hinzugefügt/korrigiert
- Angaben zum Einsender der Probe
  - Kontaktdaten hinzugefügt/korrigiert
- Angaben zum Melder
  - Kontaktdaten hinzugefügt/korrigiert

Ablauf

Meldungsstruktur

### Szenario 6 - Patientenverwechslung – Meldetatbestand nicht erfüllt

Im Primärlabor wird der Erreger nachgewiesen. Der Befund des Ergebnisses wird an den Einsender gesendet. Es erfolgt eine Meldung (MV1, M1) vom primären Labor an das zuständige Gesundheitsamt. Der Status der Erregernachweismeldung, des Laborberichtes und des Erregernachweises ist auf final gesetzt. Nach Absetzen der Meldung wird festgestellt, dass die falsche Person dem Ergebnis zugewiesen wurde. Damit ist das Ergebnis für die gemeldete Person falsch positiv. Das Primärlabor teilt dem zuständigen Gesundheitsamt zum Fall diese Änderung mit. Dazu wird der Status der Meldung in einem zweiten Meldevorgang (MV2, M1) für Erregernachweismeldung von "final" zu "amended" gesetzt, das Ergebnis/die Interpretation des Erregernachweises zu "negativer Erregernachweis" korrigiert und die Meldeelemente Laborbericht und Erregernachweis von final auf "corrected" geändert. Der conclusionCode im Laborbericht wird zu "Pathogen NOT detected" verändert. In der DiagnosticReport.Conclusion kann ein Hinweis auf die Patientenverwechslung gegeben werden. Im Anschluss wird eine neue Meldung für die korrekte Person versendet.

Hinweise

- Patientenverwechslung

Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Für das Gesundheitsamt muss deutlich erkennbar sein, welche Elemente in der Meldung verändert wurden.

### Szenario 7 - Meldung negativer Nukleinsäurenachweise im Rahmen von § 7 Abs. 4 IfSG

Das Primärlabor (entspricht dem Labor, das als erstes eine Probe erhält, mit dem Auftrag einen meldepflichtigen Erreger nachzuweisen) testet eine Probe mittels Nukleinsäure auf z.B. Sars-CoV-2. Der Nachweis ist negativ. Im Rahmen von § 7 Abs. 4 IfSG ist dieses Testergebnis meldepflichtig. Das Primärlabor sendet den intern validierten Befund an den Einsender und meldet den Befund (Meldevorgang 1, Meldung 1). Die Meldung wird auf Basis des verwendeten Profils und Ergebnisses (Erregernachweismeldung (negativ), anonyme Person, Meldetatbestand CVDP und Interpretation NEG) an das RKI geroutet. Die Meldung enthält die Meldevorgangs-Id MV1 und die Meldungs-Id M1. Der Status aller Elemente innerhalb der Meldung (M1) (Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis) ist somit final.

Hinweise

- Die gesetzlichen Regelungen (§ 7 Abs. 4 IfSG) sehen vor, dass alle Untersuchungsergebnisse auf SARS-CoV-2 (direkter Nachweis mittels Nukleinsäureamplifikationstechnik) nichtnamentlich gemeldet werden sollen. Für die technische Umsetzung reicht eine Meldung der negativen Testergebnisse, da die positiven Nachweise im Rahmen von § 14 Abs. 4 und 5 IfSG als nichtnamentliche Auszüge der Meldungen nach § 7 Abs. 1 IfSG bereits am RKI vorliegen).

Hinweise für LIMS/LIS-Nutzende

- Bietet ihr LIMS/LIS-System die händische Auswahl der Statusangaben zu Erregernachweismeldung, Laborbericht, Erregernachweis, so sollen diese auf "final"/"entgültig" gesetzt werden.

Ablauf

Meldungsstruktur

Implementierungshinweise für ÖGD-Fachverfahren

Diese Meldung wird ausschließlich dem RKI zugestellt. Es bedarf keiner Umsetzung für die Gesundheitsämter.